Conferencia Internacional 2008 de la Asociación del Alzheimer sobre la enfermedad de Alzheimer (ICAD 2008), Chicago USA

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Todos los materiales Conferencia Internacional 2008 de la asociación del Alzheimer sobre la enfermedad de Alzheimer (ICAD 2008) que se presentarán para la publicación y la difusión hasta la fecha y la hora de la presentación en Conferencia Internacional sobre enfermedad de Alzheimer, a menos que la asociación del Alzheimer proporcione el aviso escrito del cambio de la fecha/de la hora por adelantado.

PARA EL LANZAMIENTO HASTA EL LUNES 28 DE JULIO DE 2008 CONTACTO: Línea de los medios de la asociación de Alzheimer: 312-335-4078, media@alz.org Sitio de prensa del ICAD 2008, 27-31 de julio: 312-949-3253

CONTROVERSIA SOBRE LA CARENCIA DE LA DECLINACIÓN DEL GRUPO DEL PLACEBO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE ALZHEIMER – Dos análisis en grande tienen resultados contradictorios – Chicago, 28 de julio de 2008 – carencia de la declinación mensurable en memoria y de procesos de pensamiento entre placebo los grupos en ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer pudieron reducir la capacidad de demostrar la eficacia de las nuevas terapias de Alzheimer, según la nueva investigación divulgada hoy en la asociación 2008 del Alzheimer Conferencia Internacional sobre Alzheimer’ enfermedad de s (ICAD 2008) en Chicago. Los ensayos clínicos de Alzheimer intentan demostrar que los que recibieron el tratamiento mejoraron sobre el curso de el estudio cuando está comparado a los que recibieron el placebo, o ése que consiguieron peores a un poco grado. A la complicación que está emergiendo en los ensayos clínicos de Alzheimer es la opinión esa los participantes con Alzheimer en los brazos del placebo de los ensayos está demostrando menos el empeoramiento durante el plazo de estudios actuales. Se ha especulado que esto puede ser debido a: – Sensibilidad inadecuada de las escalas del estándar usadas para medir la cognición en estos ensayos. – Diferencias en dolencias de la severidad y de la coexistencia de la enfermedad entre las poblaciones que son reclutado ahora comparado con ensayos anteriores. – El relativamente de uso común del Alzheimer actualmente aprobado narcotiza (los inhibidores de la colinesterasa y memantine) por las poblaciones implicadas en los ensayos clínicos. “En los ensayos de Alzheimer, si el grupo del placebo no empeora sobre el curso del ensayo entonces puede ser que sea muy difícil, o aún imposible, demostrar que una droga es eficaz,” dijo Guillermo Thies, PhD, vice presidente para el & médico; Relaciones científicas en la asociación del Alzheimer. Dos presentaciones científicas de ICAD 2008 tratan la cabeza encendido – una de la edición con una revisión de 87 Ensayos clínicos de Alzheimer conducidos entre 1991 y 2005, y los segundos específicamente mirando ensayos del donepezil de la droga a partir de 1990 a 1999. El análisis de estudios múltiples revela proceso para asegurar la declinación del grupo del placebo Lon S. Schneider, MD, profesor de la psiquiatría y de la neurología en la Universidad de California del Sur Facultad de Medicina de Keck, y profesor de la gerontología en la escuela de USC Leonard Davis de La gerontología y los colegas buscaron las fuentes publicadas e inéditas por seis meses o más de largo ensayos clínicos seleccionados al azar, de doble anonimato, placebo-controlados de Alzheimer. Encontraron 103 ensayos conducidos entre 1991 y 2005 e información obtenida a partir del 87. De éstos extrajeron la información sobre 2 tamaño de ensayo, países, número de sitios, cocientes de la asignación del tratamiento, fechas de la inscripción, edad, género, y cuentas en el estándar dos medidas de la cognición – la examinación Mini-Mental del estado (MMSE) y el Alzheimer’ enfermedad de s Subescala Escalar-cognoscitiva del gravamen (ADAS-diente). Los investigadores no encontraron ningún cambio en cantidades de declinación cognoscitiva a través del período de 15 años de ensayos. Encontraron que grupos más pequeños del placebo fueron asociados a menos probabilidad del empeoramiento cognoscitivo sobre el curso del ensayo. Los tamaños de muestra del grupo del placebo menos de 100 tenían una ocasión del 37 por ciento de no demostrando el cambio significativo, mientras que mayor entonces empeoramiento significativo todo demostrado 200 de las muestras a las seis meses. En estudios de doce meses, el 95 por ciento de los tamaños de muestra del grupo del placebo mayores entonces 100 demostró declinación significativa. Varios otros factores fueron encontrados para ser asociados a independientemente de si había declinación cognoscitiva en grupo del placebo. Los estudios con los sitios de ensayo no hispanohablantes fueron asociados a menos cognoscitivo empeoramiento sobre el curso del ensayo clínico. El uso de gravámenes cognoscitivos más frecuentes redujo cantidad de variación en la cantidad de empeoramiento. El uso de los inhibidores de la colinesterasa no fue asociado a declinación menos cognoscitiva durante ensayos clínicos. Los “expertos no tienen ninguna necesidad de preocuparse que la gente con Alzheimer en ensayos clínicos es menos probable empeorar que ella tiene antes, o que los inhibidores de la colinesterasa están disminuyendo la declinación del placebo trató a pacientes en ensayos recientes,” Schneider dijo. “Basó en nuestro análisis, el acercamiento más confiable para maximizar la probabilidad para demostrar eficacia es tener un tamaño del grupo del placebo mayor de 200 y utilizar ADAS-diente por lo menos cuatro veces y en inglés.” Revisión científica de las demostraciones de los ensayos de Donepezil que retardan índices de declinación del grupo del placebo Profesor Roy Jones, director del ARROZ – el instituto de investigación para el cuidado de una más vieja gente, basado en el hospital unido real en baño, Inglaterra, y los colegas condujo un meta-análisis usando individuo datos pacientes de estudios seleccionados al azar, de doble anonimato, placebo-controlados del donepezil (Aricept) para Alzheimer entre 1990 y 1999. El trabajo provino las discusiones y los análisis emprendidos a través de un grupo de trabajo del experto iniciado y financiado por Eisai y Pfizer, fabricantes y vendedores de donepezil. “Nuestros resultados indican que los pacientes con Alzheimer que incorpora los ensayos clínicos posteriores aparecen ser experimentando un índice más lento de declinación en memoria y pensando procesos,” Jones dijo. “Estas observaciones son potencialmente importantes para el diseño futuro de ensayos clínicos en gente con Alzheimer. Por ejemplo, puede ser necesario conducir estudios más largos de la investigación de la duración – más de 24 semanas – para asegurar cualesquiera los efectos del tratamiento se pueden evaluar completamente.” Los datos estaban disponibles a partir de 3.403 pacientes que participaron en 13 seleccionados al azar, ensayos de doble anonimato, placebocontrolled de Alzheimer. Los datos fueron agrupados según el año de iniciación de los ensayos. Grupo 1: estudios iniciados en 1990-1994; Grupo 2: estudios iniciados en 1996-1999. Este atajo fue asociado a la sincronización del registro del donepezil. Los cambios de la línea de fondo MMSE y del ADAS-diente anotan hasta la semana 24 fueron comparados entre los grupos 1 y 2 para el placebo solamente, y después entre el donepezil y el placebo. La declinación en el MMSE de la línea de fondo a la semana 24 era perceptiblemente mayor entre pacientes de placebo adentro grupo 1 (- 1.28 puntos) comparado con el grupo 2 (- 0.56 puntos; P = 0.024). Declinación del placebo en el ADAScog era también mayor en el grupo 1 que el grupo 2, pero la diferencia era no significativa. Sobre el ICAD La Conferencia Internacional 2008 de la asociación del Alzheimer sobre Alzheimer’ la enfermedad de s (ICAD 2008) es la reunión más grande de líderes internacionales en la investigación y el cuidado de Alzheimer convocados nunca. En ICAD 2008, más de 5.000 investigadores a partir de 60 países compartirán la información innovadora y recursos encendido la causa, la diagnosis, el tratamiento y la prevención de Alzheimer y de desordenes relacionados. Como parte de El programa de investigación de la asociación, ICAD sirve como catalizador para generar nuevo conocimiento sobre demencia 3 y fomentando una comunidad de investigación vital, colegial. El ICAD 2008 será llevado a cabo en Chicago en McCormick Lugar, centro lateral del lago a partir de los días 26-31 de julio. Sobre la asociación del Alzheimer La asociación del Alzheimer, el líder de mundo no lucrativo en la investigación de Alzheimer y la ayuda, es la primera y más grande organización de salud voluntaria de los E.E.U.U. dedicada a encontrar métodos de la prevención, tratamientos y una curación eventual para Alzheimer. Por más de 25 años, la asociación del Alzheimer donante-apoyado ha proporcionado la consulta de la información confiable y del cuidado; servicios de apoyo creados para las familias; aumentado financiación para la investigación de la demencia; y cambios influenciados del orden público. Para más información, llamada (800) 272-3900 o visita www.alz.org. # # #  Lon S. Schneider. “Ninguna tendencia secular y alta variabilidad para el ADAS-diente cambian entre placebo grupos de ensayos clínicos.” (Proveedores de fondos: Ninguno)  Roy Jones. “Variación en la declinación del placebo a través de una década de ensayos de la enfermedad de Alzheimer.” (Proveedores de fondos: Eisai, Pfizer) EMBARGADO PARA EL LANZAMIENTO HASTA EL LUNES 28 DE JULIO DE 2008 Todos los materiales que se presentarán en la Conferencia Internacional 2008 de la asociación del Alzheimer sobre la enfermedad de Alzheimer (ICAD 2008) se embargan para la publicación y la difusión hasta la fecha y la hora de la presentación en ICAD 2008, a menos que la asociación del Alzheimer proporcione el aviso escrito del cambio de la fecha/de la hora por adelantado. Control #: 08-A-3197-ALZ O3-04 – Descubrimiento de la droga: Ensayos clínicos MARTES (Presentación #: O3-04-08; 7/29/2008 4:45: 00 P.M. – 5:00: 00 P.M.) Ninguna tendencia secular y alta variabilidad para el cambio del ADAS-diente entre grupos del placebo de clínico ensayos Lon S. Schneider, Karen Dagerman, Zakaria Shaikh, Philip Insel Facultad de Medicina de Keck de la Universidad de California del Sur, Los Ángeles, CA, los E.E.U.U. Email del contacto: lschneid@usc.edu Bloque del acceso: L.S. Schneider, ninguno; K. Dagerman, ninguno; Z. Shaikh, ninguno; P. Insel, ninguno. Antecedentes: Los ensayos de la eficacia para las drogas del ANUNCIO dependen del grupo del placebo que empeora en el ADAS-diente. Falta del grupo del placebo de empeorar disminuciones la probabilidad que una droga de otra manera eficaz puede ser reconocido como eficaz. Los expertos se preocupan que los pacientes pueden demostrar menos el empeoramiento que ellos tenían adentro anterior los ensayos, de que el ADAS-diente no pudieron ser cuáles era una vez, y los inhibidores de la colinesterasa son culpar. Métodos: Buscamos las fuentes publicadas e inéditas por 6 meses o seleccionado al azar más de largo, de doble anonimato, ensayos placebo-controlados para el ANUNCIO. Extrajimos la información sobre el tamaño de ensayo, países, número de sitios, cocientes de la asignación del tratamiento, fechas de la inscripción, edad, género, ADAS-diente y cuentas de MMSE. Nosotros datos sumarios combinados de ensayos individuales usando estadísticas cargadas y meta-análisis estándar métodos. Resultados: Encontramos 1

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