Farmacéutica compara el Alzheimer con la búsqueda de la insulina en 1920

13 diciembre, 2012

La farmacéutica Eli Lilly & Co está seguro que va a hacer por los pacientes de Alzheimer lo que hizo hace casi un siglo para los diabéticos, encontrar un tratamiento de la brecha, a pesar de los escépticos que dicen que podría tomar años.

“Estamos en la cúspide de escribir aquí la historia clínica una vez más como una empresa, esta vez con la enfermedad de Alzheimer “, dijo Jan Lundberg, jefe de investigación de Lilly, en una entrevista.

Así como la compañía con sede en Indianápolis hizo historia en la década de 1920 por la producción de la insulina por primera vez cuando la diabetes tipo 1 era una sentencia de muerte virtual, Lundberg dijo que se siente optimista de que los medicamentos de Lilly que están probando actualmente podrían ralentizar significativamente de privar de la memoria en última instancia de la fatal enfermedad de Alzheimer .

“Ya no es una cuestión de ‘si’ vamos a obtener un medicamento exitoso para esta enfermedad devastadora, el Alzheimer, en el mercado, sino cuándo”, dijo Lundberg, de 59 años.

Sin duda, las empresas a menudo venden drogas en la tubería que nunca llegan al mercado. Lundberg con un grado de confianza que llama la atención con un fármaco experimental de Lilly – solanezumab – y no dos grandes estudios de fase tardía a principios de este año. Los analistas dijeron que la droga todavía tiene una probabilidad de aprobación, ya que retrasa la pérdida de memoria en pacientes con Alzheimer y con síntomas leves, algo que ningún otro fármaco ha hecho nunca.

Lilly necesita desesperadamente nuevos medicamentos de gran venta para reemplazar la pérdida de ventas de varios de sus principales productos que ahora se enfrentan a la competencia de los genéricos más baratos. Un fármaco exitoso de Alzheimer podría generar miles de millones de dólares cada año.

Se estima que 5 millones de personas en Estados Unidos padecen de Alzheimer , la principal causa de demencia. Más de 35 millones de personas en todo el mundo se cree que tienen demencia, incluyendo la enfermedad de Alzheimer , y esos números se espera que aumenten a medida que más países ven aumentar la esperanza de vida. Pero los tratamientos verdaderamente eficaces han eludido a los investigadores.

“El Alzheimer es fatal, en última instancia, sin sobrevivientes, por lo que están en una desesperada necesidad de una terapia eficaz”, dijo el doctor Ronald Petersen, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Clínica Mayo. “¿Está Lilly a punto de hacer esa contribución? Yo no lo sé. Pero están buscando opciones muy buenas”.

Petersen dijo que la enfermedad de Alzheimer puede ser más compleja que la diabetes, y por lo tanto más difícil de lograr avances rápidos en contra, ya que lo que Lilly hizo con la insulina. “Puede que no haya una bala de plata. Hemos tenido tantos fracasos con las drogas de Alzheimer , así que no quiero ser inapropiadamente optimista”.

La espera de aprobación

Y mientras Wall Street busca el tratamiento contra el Alzheimer que proporcionará ingresos taquilleros, muchos se mantienen cautelosos.

“Lilly es uno de los líderes, pero esto va a tomar mucho más tiempo de lo que todos quieren hacerlo”, dijo el analista de Cowen and Co Steve Scala. “Dudo que un medicamento tendrá un impacto significativo en el curso de la enfermedad de Alzheimer durante los próximos cinco años”.

Lilly también se enfrenta a la competencia de otros laboratorios como Merck & Co. y Roche Holding AG que han incluido prometedores compuestos contra el Alzheimer que podrían obtener unas ventas anuales de miles de millones de dólares.

Lilly está por delante de otros laboratorios de investigación del Alzheimer después de solanezumab, en ensayos de fase III, se demostró en agosto para frenar la disminución cognitiva en pacientes con síntomas leves de la enfermedad. Pero el fármaco, administrado mediante infusión intravenosa falló en su objetivo general de retrasar el deterioro cognitivo y físico en el grupo más grande de pacientes con insuficiencia renal leve a moderada en la enfermedad de Alzheimer .

El entusiasmo acerca de la clase de drogas se intensificaron en julio

Analistas de la industria, dijo Lilly podrían preguntar a la. Food and Drug Administration de EE.UU para aprobar solanezumab sólo para pacientes con Alzheimer leve. Pero la FDA probablemente requeriría nuevos ensayos para que la población más estrecha de los pacientes con enfermedad leve de Alzheimer , dijeron los analistas.

Leerink Swann analista Seamus Fernández, dijo que un nuevo juicio probablemente tomaría tres años, pero que solanezumab podría generar ventas anuales de hasta $ 7 mil millones si es aprobado y convertido en la mayor fuente de Lilly de crecimiento de las ganancias contra el Alzheimer .

Lundberg, quien se unió a Lilly a principios de 2010 después de dirigir la investigación desde hace una década en el British farmacéutica AstraZeneca, no dijo si Lilly debería solicitar la aprobación de solanezumab, en base a los ensayos ya realizados sobre el Alzheimer .

Lundberg señaló que los resultados de ensayo se mezclaron durante las pruebas con solanezumab.”Lo que vimos fue una ralentización del declive cognitivo, el problema de la memoria, mientras que las actividades de la vida diaria que están mucho menos afectados en la enfermedad de Alzheimer .”

Pero él dijo que los resultados fueron impresionantes con solanezumab, sin embargo, sobre todo en comparación con un medicamento similar de Pfizer Inc, llamado bapineuzumab, que fracasó en los grandes ensayos estrechamente vigiladas durante el verano contra el Alzheimer . Ambos medicamentos se dirigen a las placas tóxicas en el cerebro hechas de una proteína llamada amiloide.

“Tenemos un agente que era más seguro y también mostraron un beneficio estadísticamente significativo” en contra de Alzheimer leve, dijo.

Una oportunidad de varios millones de dólares

Algunos investigadores creen que el uso mucho antes de solanezumab, y otros fármacos que el amiloide objetivo podrían prevenir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer . Un estudio de prevención comenzará el próximo año en la Universidad Washington en St. Louis, e incluye el uso de solanezumab.

Lundberg era cautelosamente optimista acerca de mediados de la etapa de ensayos de una clase de Lilly, diferente y oral de fármacos llamados inhibidores de Alzheimer beta secretasa, o inhibidores de la BACE, que actúan bloqueando la producción de amiloide.

En pequeños ensayos anteriores, el fármaco experimental de Lilly reduce los niveles de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo en un 60 por ciento. Un medicamento similar de Merck & Co bajaron los niveles de alrededor del 90 por ciento en la Fase 1 ensayo por separado. Cada compañía afirma estar a la cabeza de la otra en la raza potencialmente lucrativo para desarrollar el primer inhibidor aprobado BACE en la enfermedad de Alzheimer .

El entusiasmo acerca de la clase de drogas se intensificaron en julio, cuando los investigadores de Islandia identificaron una mutación en un gen que retrasa la producción del cuerpo de beta secretasa, dijo Lundberg. Los mayores de 85 años con la mutación beneficiosa fueron 81 por ciento menos propensos a desarrollar Alzheimer que otros en ese grupo de edad.

Lilly y Merck se espera que completen sus estudios a mediados de la etapa a principios de 2014, y demostrar si sus inhibidores BACE son seguros contra el Alzheimer .

“Esta categoría podría ser enorme”, dijo Fernández Leerink Swann, estimando que un medicamento exitoso contra el Alzheimer podría captar ingresos hasta $ 10 mil millones cada año mas que algunos de los medicamentos para el colesterol de mayor éxito.

Esta categoría podría ser enorme

“Estamos buscando en miles de millones de oportunidades debido a la desesperación y el costo del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer “, dijo.

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